在全球生物医药和医疗技术快速发展的背景下，中国不断加大政策扶持力度，推动干细胞、基因治疗、银发经济等领域的创新与发展。

　　从非临床研究的技术指导原则到创新药物的支持政策，再到推动生物医药产业的全链条支持，这些政策措施为医疗健康产业的进步奠定了坚实基础。特别是在干细胞研究和抗衰老领域，国家层面的规划和地方政府的积极响应，标志着中国在生命科学和生物技术领域的布局正逐步深入。

　　今天我们来一起盘点2024年国家和地方政府出台的关键政策，探讨其对生物医药产业发展的深远影响，并展望未来在创新药物、细胞治疗等高新技术领域的潜力。

　　非临床研究对于药物研发至关重要。干细胞产品由于其有效成分特有的生物学活性和分化能力，与一般药物在治疗原理、体内效应以及毒性反应上大相径庭。此外，干细胞与人体之间的相互作用显示出特有的种属差异，因此，干细胞产品的非临床研究呈现出其特有的复杂性。

　　干细胞产品的非临床研究目标包括：证实其作用机制，评价其潜在疗效和生物学逻辑性；研究干细胞在体内的行为模式；识别毒性反应，预见人体可能的不良反应，从而为临床监测和风险管理提供参考。通过这些非临床研究，搜集必要数据来衡量产品的效益与风险比，为临床试验的规划、风险管理和产品上市打下坚实的基础。

　　为确保干细胞产品非临床研究的标准化，依据当前的技术指南和科学理解，特别制定了本指导原则，以确立非临床研究及其评价的独特规范要求。

　　2024年1月，国务院办公厅颁布了编号为“1号”的关键文件——《关于发展银发经济提升老年人幸福感的指导意见》，这是我国首次专门针对银发经济制定的扶持政策。该文件重点突出了抗衰老行业和再生医学的关键地位，提议要深入探索高端技术在抗衰老研究中的应用，促进生物技术与延缓老年性疾病发展的紧密结合，并且倡导研发针对老年性疾病的早期检测产品和服务系统。

　　《关于推动未来产业创新发展的实施意见》由工业和信息化部等七个部门共同发布，其中明确指出细胞与基因技术是未来健康产业的关键发展领域之一。该文件倡导加速这些技术的商业化步伐，并支持5G/6G、元宇宙、人工智能等前沿技术与它们相结合，以增强新型医疗服务的创新能力。

　　这一政策方针不仅为细胞与基因技术的进步奠定了坚实的政策基础，而且旨在通过技术革新和产业提升，引领医疗健康领域的重大变革。这一举措预计将加快细胞与基因治疗技术向临床应用的转变，提高医疗服务的品质与效率，并且有可能推动国际间的合作与交流，增强我国在全球未来产业格局中的竞争力和影响力。

　　在鼓励类产业目录中提到：大规模高效细胞培养和纯化，基因治疗和细胞治疗药物，化学成分限定细胞培养基，高端化、智能化制药设备，新型基因、蛋白和细胞诊断设备等。

　　为响应国家在卫生健康领域的重大需求，该计划围绕推动生命科学前沿、提升民众健康福祉、改善健康产业结构与水平三大宗旨，精心规划了六个重点专项领域：包括常见多发疾病的防治策略、生育健康及妇女儿童健康保障体系、先进医疗诊断与治疗装备及生物医用材料的研发、生物安全关键技术的突破、前沿生物技术的探索以及干细胞研究与器官修复技术。这些专项致力于创新开发前沿医疗技术，解决关键科技难题，培育一系列具有重大社会影响的产品，并制定推广临床诊疗的标准与指南。这一系列措施将有效推动健康产业的创新发展，增强国家安全保障能力，为贯彻实施健康中国战略打下坚实的基础。

　　外商投资在推动中国式现代化和全球经济共荣中扮演着至关重要的角色。为了进一步吸引和高效利用外资，我们必须遵循习新时代中国特色社会主义思想的指导，全面实施新发展理念，精确理解国内外发展的大趋势。通过打造具有市场化、法治化、国际化特征的一流营商环境，利用我国广阔的市场潜力，增强外资企业的信心，从而提高经贸合作的水平和效果。

　　具体来说，需加强对外商投资方向的精准引导：在全国层面，投资目录应加大对先进制造业、高新技术产业、节能环保行业等领域的支持力度；而在中西部地区，投资目录应主要聚焦于基础设施制造、适用技术、民生消费品等关键领域。此外，对于集成电路、生物医药、高端装备等行业的外资项目，应将其列入重点名录，以便它们能够享受到专门的优惠政策扶持。

　　任务指出，需探讨对创新药物及先进医疗技术，如DRG/DIP付费体系中的特殊支付政策，给予一定的倾斜。尽管细胞与基因治疗未被直接提及，但作为先进医疗技术的一部分，它们通常被看作是该领域的典型。因此，这种政策上的偏向可能会为细胞与基因治疗等创新医疗技术的推广使用创造一个更加宽松和有益的财务支持环境。

　　《全链条支持创新药发展实施方案》虽然尚未全文公布，但其征求意见稿已经流传开来。该方案着重于药物的突破性创新、满足临床需求和明确的临床价值，这与医保局推崇的高品质创新药物的通知精神相吻合。在企业自评量表中，新机制或新靶点等创新要素被赋予较高的评分，意味着具有高价值的创新药物有望获得更高的首次定价。这种机制的目的在于区分不同层次的创新，将资源更多地倾向于真正的创新，从而防止虚假创新的发生。

　　我国生物医药产业虽发展，但仍面临挑战，原创性新药少，源头创新能力弱，且面临医保、医院准入障碍及融资困难。为区分真创新，国家扶持重点转向临床价值。

　　《实施方案》征求意见稿提出，对纳入应用目录的品种，在入院与支付上给予支持，如快速纳入医院药事会、豁免考核等。一旦实施，真创新、高价值创新药将获全方位支持，预计药企将更多投入于此类研发，减少低水平仿创。

　　7月12日，国家药品监督管理局下属的食品药品审核查验中心（CFDI）在其官方网站上公布了《细胞治疗产品生产现场检查指南（征求意见稿）》，目的是提升细胞治疗产品生产过程中的质量管理水平，并为检查人员提供现场检查的具体指导。公众意见反馈的截止日期定于2024年7月29日。

　　该指南清晰界定了细胞治疗产品范畴，涵盖经体外操作（如分离、培养、扩增、基因修饰）的人源活细胞产品，但不包括输血用血液成分及已规范的移植用造血干细胞等。

　　2024年8月，国家科技管理信息系统公共服务平台发布通知，“干细胞研究与器官修复”被列为2024年度国家重点研发计划的重点专项之一。

　　2024年9月7日，商务部、国家卫生健康委员会以及国家药品监督管理局联合印发了《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》，这一文件的发布象征着我国医疗行业对外开放进程进入了新的阶段。

　　通知规定，在北京、上海、广东三大自贸区及海南自贸港，将允许外国投资企业参与人体干细胞、基因诊断与治疗技术的深入研发和应用。这一政策不仅为外资企业在我国进行尖端医疗技术研发开辟了广阔的空间，也必将显著推动国内外医疗技术之间的互动与联合。

　　通知进一步指出，所有在试点区域注册上市并获准生产的相关产品，将不再受地域限制，可在全国范围内进行销售和应用。这一规定无疑为创新医疗产品快速且广泛地覆盖更多患者提供了便利，打开了通道。

　　2024年9月14日，工信部办公厅发布《关于加快布局建设制造业中试平台的通知》

　　在重点方向“药品”的建设要点是，围绕细胞和基因治疗、多肽药物、核酸药物、新型抗体药物、高端复杂制剂、创新中药等重点创新领域，布局建设智能化绿色化中试放大平台，提升龙头企业中试平台公共服务效能，鼓励采用合成生物学、连续流等新型制备技术和人工智能等数智化技术提升平台质量效率。

　　国家卫生健康委、商务部、国家中医药局、国家疾控局4部门印发《独资医院领域扩大开放试点工作方案》

　　国家卫生健康委、商务部、国家中医药局、国家疾控局4部门印发的《独资医院领域扩大开放试点工作方案》2024年11月29日公布。

　　方案明确允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院（中医类除外，不含并购公立医院），并对试点条件、管理措施等进行了明确规定，推动医疗领域有序扩大开放，引进国际高水平医疗资源，丰富国内医疗服务供给，优化营商环境。同时，进一步加强风险防范，完善事中事后监管措施，确保试点工作平稳有序。

　　此外，方案还指出：医院不得开展医疗和伦理风险较高的诊疗活动，主要包括：人体技术、人类辅助生殖技术、产前筛查和产前诊断技术k8凯发官网app下载,，精神科住院治疗，肿瘤细胞治疗新技术试验性治疗等。

　　2024年2月1日，北京市人民政府印发《2024年市政府工作报告重点任务清单》

　　加强布局细胞基因治疗、合成生物制造等前沿新兴领域，推进形成集群化发展态势。

　　2024年2月19日，2024海淀区经济社会高质量发展大会上发布《海淀区促进医药健康产业高质量发展的若干措施》

　　支持方向药品领域，主要包括抗体药物、疫苗、重组蛋白及多肽药物、基因治疗k8凯发官网app下载,、以CAR-T治疗为代表的免疫细胞治疗、干细胞治疗、抗体偶联药物、中药创新药、改良型新药、核酸药物等创新药物和高端生物制品，创新化学药及高端制剂，现代中药等。

　　提升创新研发能力，支持细胞与基因治疗药物创新研发。对接全市临床资源，加速推进区内由细胞与基因治疗药物研究者发起的临床研究（IIT研究）等。

　　2024年5月23日，北京市人民政府办公厅印发《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2024-2026年）》

　　在细胞基因治疗、脑机接口、合成生物学等前沿技术领域部署“核爆点”专项，催生具有颠覆性、引领性的科学发现和技术突破。

　　支持研究型医院与完成备案的本市三甲医院合作，开展细胞治疗的早期临床研究。

　　针对细胞基因治疗等创新性强、临床急需的创新药，鼓励商业保险公司开发保险产品，与基本医疗保险形成互补。

　　提高生物药、细胞基因治疗、小分子药物等第三方研发生产服务领军企业一站式服务能力，加速拓展全球业务。

　　聚焦细胞基因治疗、合成生物制造等领域，建好用好研究型医院等平台，加快中关村生命科学园三期建设，推动国际医疗器械城等产业园建设，构建全球领先的生命科学创新走廊。

　　2024年6月27日，北京市发展和改革委员会制定《关于发挥政府投资带动放大效应加快培育发展新动能若干措施》

　　在做大做强高精尖产业方面，支持新型抗体、细胞与基因治疗等新药和高端医疗器械关键核心部件等创新产品生产制造，加快形成产业新增长点。

　　2024年10月10日，市科委、中关村管委会会同市经济和信息化局、市卫生健康委、市医保局及市药监局等部门公开征集《北京市高质量建设细胞与基因治疗产业集群实施方案（2024-2026年）（征求意见稿）》意见

　　以打造细胞与基因治疗产业创新策源地和增长极为主线，持续构建完善基础研究、创新研发、临床转化、产品创制、落地应用等全链条贯通的产业创新生态。加速一批原创成果产出，突破一批关键核心技术，推动一批创新品种研发上市。建设产业亟需的转化承载平台和共性技术服务平台，引进和培育具有国际竞争力的创新企业，打造具有全球影响力的产业承载区。

　　2024年12月31日，北京市5部门联合印发《北京市加快细胞与基因治疗产业创新发展三年行动方案》

　　为深入实施《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2024-2026年）》，加快培育细胞与基因治疗创新策源地和产业发展高地，北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会，北京市经济和信息化局，北京市卫生健康委员会，北京市医疗保障局，北京市药品监督管理局联合制定了《北京市加快细胞与基因治疗产业创新发展三年行动方案》。

　　2024年2月20日，上海市卫生健康委员会印发《2024年上海市卫生健康工作要点》

　　第4条“坚持先行先试，扩大医疗健康领域改革开放”中提到：支持符合条件的医疗机构开展干细胞等临床研究。

　　2024年7月30日，上海市人民政府办公厅发布《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》

　　发挥国家战略科技力量等创新平台作用，瞄准细胞与基因治疗、mRNA、合成生物、再生医学等基础前沿领域和新赛道，开展新靶点、新机制、新结构研究，布局前沿新技术和新型药物攻关。

　　对其中仅需完成早期临床试验、确证性临床试验的细胞与基因治疗1类新药，按照规定择优给予最高分别1500万元、3000万元支持。

　　进一步扩大进出境特殊物品联合监管机制物品认定范围，支持细胞治疗产品及相关特殊物品进出境。

　　2024年8月26日，上海市药品监督管理局印发《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）监督管理规定》

　　旨在加强上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品的上市后监督管理，确保药品质量安全。

　　2024年9月11日，上海市科学技术委员会发布《2024年度“科技创新行动计划”细胞与基因治疗专项项目申报指南》

　　2024年9月30日，上海市人民政府办公厅印发《上海市提升生物医药企业国际竞争力行动方案（2024—2027年）》

　　支持生物医药企业在合成生物学、细胞和基因治疗、核酸药物、脑机接口、AI+医药等国际前沿领域和新赛道加强前瞻布局，提升早期研发等创新能力。

　　2024年12月31日，《上海市药品和医疗器械管理条例》（以下简称《条例》）由上海市第十六届人大常委会第十八次会议表决通过，并将于2025年3月1日正式施行。

　　这部全国首创的地方性法规，标志着上海在药品和医疗器械管理领域迈出了创新性的一步。

　　作为国内生物医药产业的领跑者，上海通过《条例》通过制度化手段破解行业发展瓶颈，特别是在细胞和基因治疗等前沿技术领域提供了前所未有的支持，为行业发展扫清了诸多障碍。作出针对性规定：支持相关主体合作开展细胞和基因治疗药物的临床试验，鼓励开发、投保覆盖细胞和基因治疗药物临床试验的保险产品，同时明确了细胞和基因治疗药品在生产、经营使用环节的特殊要求。

　　2024年1月19日，广州市人民政府办公厅发布《广州促进生物医药产业高质量发展的若干政策措施》

　　培育壮大细胞和基因治疗等未来产业。支持企业、高等院校、科研机构、医疗机构合作开展细胞和基因领域的基础研究与临床试验，建设细胞与基因领域的支撑性公共服务平台，建立和完善支持临床研究发展的制度体系。对正开展临床试验用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的细胞和基因药物，经医学分析认为获益可能大于风险，符合伦理要求，按照国家规定审查并取得知情同意后，可以在开展临床试验的医疗机构内通过拓展性临床试验，用于其他病情相同且无法参加药物临床试验的患者。

　　2024年2月28日，广东省科学技术厅、广东省发展和改革委员会、广东省工业和信息化厅发布《广东省培育未来生命健康产业集群行动计划》

　　旨在前瞻布局未来产业发展，主要包括基因技术、细胞治疗、AI+生物医药、合成生物、脑科学与类脑研究等方面，建设具有较强国际竞争力的未来生命健康产业集群。

　　2024年4月4日，广州开发区管委会、广州市黄埔区人民政府印发《广州开发区（黄埔区）促进生物医药产业高质量发展办法》

　　为抢抓全球生物医药创新发展和产业变革重大机遇，创建生物医药政策创新试验区，建设全球顶尖研发及创新中心，打造世界级创新型生物医药产业集群，制定本政策。

　　2024年4月30日，广州南沙开发区管委会办公室、广州市南沙区人民政府办公室印发《广州南沙促进生物医药产业高质量发展扶持办法》

　　细胞和基因技术应用奖励。支持细胞和基因治疗企业经卫生健康部门备案后可依托医疗机构开展限制类细胞移植治疗技术临床应用，支持符合条件的港澳企业利用境内人类遗传资源开展人体干细胞、基因诊断与治疗之外的医学研究。对符合条件的外商投资企业在基因诊断与治疗技术开发和应用等领域进行扩大开放试点的，按其年实际外资入资金额2%的比例给予奖励。

　　2024年5月18日，深圳市人民政府印发《进一步加大吸引和利用外资实施办法》

　　鼓励外商投资企业依法在深圳开展境外已上市细胞和基因治疗药品临床试验，设立粤港澳大湾区国际临床试验中心。允许符合条件的外商投资企业在基因诊断与治疗技术开发和应用等领域进行扩大开放试点。

　　2024年10月8日，广东省人民政府办公厅印发《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》

　　持续加强疫苗批签发检验平台建设，进一步强化新型生物技术药物检验能力储备，支持省内抗体药物、核酸药物、基因工程药物、基因治疗产品、细胞治疗产品等创新生物制品研发。

　　加强前沿技术多路径探索和颠覆性技术供给，重点发展基因技术、细胞治疗、AI+生物医药、合成生物学、脑科学与类脑研究等新领域新赛道。

　　2024年19月6日，天津市人民政府办公厅发布《天津市加快合成生物创新策源推动生物制造产业高质量发展实施方案》

　　深入实施天津市合成生物技术创新能力提升行动，重点支持数字细胞构建、DNA和基因组合成、基因编辑、细胞和基因治疗、新型疫苗等生物制造产业关键核心技术。面向生物制造产业需求，实施“揭榜挂帅”项目，鼓励企业加大研发投入，促进产学研协同创新，加快研发标志性创新产品，根据本市推动制造业高质量发展政策给予支持。

　　2024年10月14日，市科技局对《天津市全链条支持生物医药创新发展的若干意见（征求意见稿）》公开征求意见

　　加快培育合成生物学、现代中药、放射性药物、核酸药物、细胞与基因治疗、医学人工智能、脑科学、再生医学等特色赛道。

　　发挥天津市药品检验研究院等药品检测机构作用，提升放射性药物、核酸药物、疫苗、细胞和基因治疗类药物、进口药品检测能力以及中药新标准研究能力。

　　支持自贸试验区创新基因与细胞治疗管理模式，探索基因与细胞治疗分级分类制度。

　　2024年11月29日，海南省第七届人民代表大会常务委员会第十四次会议通过《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》

　　在先行区内开展细胞治疗、基因治疗、组织工程等生物医学新技术临床研究、转化应用及其监督管理活动。

　　2024年2月18日，河北雄安新区党工委管委会党政办公室印发《关于支持现代生命科学和生物技术产业发展的若干措施（试行）》

　　支持生物医药企业疏解落地。围绕生物制剂、细胞治疗、基因工程、组织工程等加强重大疾病新药创制。

　　鼓励生物医药领域开放合作。鼓励新区生物企业、医疗机构根据自身的技术能力，申报开展干细胞临床研究的前沿医疗技术研究项目。

　　2024年4月15日，中国（山东）自由贸易试验区青岛片区管委、青岛前湾综合保税区管委印发《中国（山东）自由贸易试验区青岛片区支持基因与细胞产业发展的若干政策》

　　旨在超前布局基因技术等未来产业的工作要求，抢抓山东省基因与细胞诊疗产业集群和青岛市基因与细胞产业核心区重大战略机遇，加速推进基因与细胞产业集聚和高质量发展，争取将青岛时空基因谷建成具有全国影响力的基因与细胞产业创新发展高地。

　　2024年8月3日，河南省第十四届人大常委会第十次会议通过《河南省医学科学院发展促进条例》

　　省人民政府应当支持在中原医学科学城开展细胞、免疫和基因治疗技术等医学创新技术探索，进行规范化先行先试，推动细胞、免疫和基因技术的研发、应用和产业化进程。

　　2024年2月2日，四川省人民政府办公厅印发《四川省建设优质高效医疗卫生服务体系实施方案》

　　支持高等学校、科研院所、医疗卫生机构、医药企业开展医药科技协同创新，发展组学技术、干细胞与再生医学、新型疫苗、生物治疗、精准医学等医学前沿技术。

　　2024年2月26日，成都市人民政府《关于前瞻培育未来产业构筑高质量发展新动能的实施意见》

　　重点培育方向：前沿生物。近期重点培育基因及细胞治疗、数字诊疗、核医药等细分领域，攻关免疫细胞治疗、基因编辑、结构化疾病数据库等核心技术，加速蛋白质设计筛选、人工智能诊疗、核素偶联治疗等方向研究及产业化。

　　2024年6月12日，四川省对外开放暨中国（四川）自由贸易试验区推进工作领导小组发布《中国（四川）自由贸易试验区对标领航行动实施方案》

　　支持符合条件的医疗卫生机构加强前沿技术创新，开展干细胞、体细胞等临床研究。争取在前沿医学中心试点应用国外已上市国内未上市药品和医疗器械。争取将符合医疗技术准入要求的细胞和基因治疗按规定转化为医疗服务价格项目。

　　2024年10月15日，成都市卫生健康委员会、市场监督管理局、医疗保障局联合发布《关于申报2024年开展前沿医疗服务试点的通知》

　　按照成都市人民政府办公厅《成都市服务业扩大开放综合试点实施方案》（成办发〔2023〕22号）“允许成都市指定医疗机构，提供再生医学等前沿医疗服务”要求，开展2024年前沿医疗服务试点工作。

　　2024年9月27日，重庆市人民政府办公厅印发《重庆市未来产业培育行动计划 （2024—2027年）》

　　开展细胞重编程、基因编辑、载体递送、类器官等关键技术研究，加快CAR-T细胞及干细胞治疗、非病毒载体基因治疗等基因和细胞治疗产品研发，推动关键原材料、重要设备耗材等产品研发与应用。

　　2024年的政策扶持为生物医药领域的发展提供了重要契机，尤其是在干细胞、基因治疗和老龄化社会相关技术的推动上。这些举措不仅加快了创新技术的临床应用，也促进了国内外企业的合作与交流。未来，随着政策的不断优化和实施，生物医药,尤其是干细胞产业有望迎来新的增长点，为全球健康事业做出更大贡献。返回搜狐，查看更多k8凯发官网入口,k8凯发官网入口,k8凯发官网入口,